sexta-feira, 11 de dezembro de 2009

Impurezas em Fármacos e Medicamentos I

A avaliação de substâncias estranhas à formulação e que por qualquer mecanismo possam trazer prejuízos à saúde têm sido alvo de investigações em indústrias farmoquímicas e farmacêuticas,1 e motivo de regulamentações sanitárias que contemplam procedimentos capazes de monitorar a presença destas substâncias.
Pode-se destacar guias específicos para este tema, como por exemplo, os disponibilizados pela International Conference on Harmonization – ICH, Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline),2 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)3 e Q3C(R4): Impurities: Guideline for Residual Solvents,4 e as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, resolução RDC n° 349 de setembro de 2005 que regulamenta os procedimentos para as Boas Práticas de Fabricação de empresas produtoras de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs e a recém publicada resolução RDC n° 57 de novembro de 2009 que trata do registro destes IFAs.5,6
Apesar da riqueza de informações contidas nestes documentos, alguns conceitos básicos que não estão presentes até por não ser este o objetivo primário destas normas, necessitam resgate para melhor interpretação e aplicação precisa, e sem margem para equívocos.
Neste sentido, ao se observar o trabalho de Krstulovic,7 encontra-se que, segundo o autor, "pureza" trata-se de conceito metafísico, pureza absoluta não existe e o grau de pureza de um produto é reflexo da técnica analítica utilizada para sua avaliação. E ainda, substâncias farmacêuticas inevitavelmente contêm impurezas, o importante seria definir o perfil aceitável para o uso pretendido sem comprometer sua segurança e eficácia terapêutica.
Portanto, uma das importantes estratégias para evitar ou monitorar a presença destas impurezas, seja em fármacos ou em medicamentos, trata-se justamente de conhecer ou especular suas possíveis origens e desta forma buscar as melhores condições analíticas para seu monitoramento e controle.
Nos IFAs, as principais impurezas são derivadas do processo de síntese, sendo assim, de origens intrínsecas às rotas sintéticas propostas por cada fabricante de forma que um determinado IFA poderá apresentar perfil de impurezas completamente distinto para diferentes fornecedores, e que em tese, demandaria abordagens e metodologias analíticas também distintas para que seja possível sua avaliação.
Nageswara Rao e Nagaraju também afirmaram que a qualidade e a segurança de uma droga é assegurada geralmente pelo monitoramento e pelo controle das impurezas de forma eficaz,8
Em um de seus trabalhos, estes autores apresentaram metodologias cromatográficas para avaliação de impurezas em fármacos, e revelaram que em uma das rotas sintética para a obtenção da Ciplofoxacina – CIP utilizando a Clorofluoranilina - CFA como material de partida, são detectados no produto final resíduos do próprio material de partida, a CFA; acompanhada dos intermediários sintéticos diclorofluroacetofenona - DCFA; ciclopropil acrilato - CPA; ácido quinolônico; e dos reagentes piperazina e ciclopropilamina.

Ao se observar agora o trabalho de Couri e col.,9 em que entre outras informações, são apresentados alguns métodos sintéticos para a preparação de fluorquinolonas, verifica-se que as rotas propostas apresentam além intermediários distintos, também diferentes reagentes, e portanto, diferentes resíduos podem ser detectados tanto no IFA quanto no medicamento formulado com este insumo, e mais uma vez também podem ser necessárias metodologias analíticas desenvolvidas e validadas especificamente para o monitoramento destas diferentes substâncias.

É importante ressaltar que além destas impurezas, as oriundas dos processos de síntese dos IFAs, outro importante processo de transformação também é fonte de contaminação de fármacos e de medicamentos, que trata-se das impurezas geradas durante o prazo de validade.

Estes processos relacionados à estabilidade das substâncias e formulações serão temas de outras colunas a serem apresentadas neste portal disponibilizado pelo ICTQ. Antes porém, serão discutidos algumas limitações dos principais métodos analíticos para determinação de impurezas e algumas particularidades que os tornam métodos analíticos indicadores de estabilidade.

Referências bibliográficas

1. The use of LC/MS, GC/MS, and LC/NMR hyphenated techniques to identify a drug degradation product in pharmaceutical developmentC. Pan et al., Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 40 (2006) 581–59.
2. International Conference on Harmonisation. Impurities in new drug substances Q3A(R2). Disponível em < http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA422.pdf >. Acessado em 20 de out 2009.
3. International Conference on Harmonisation. Impurities in new drug Products Q3B(R2). Disponível em < http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA421.pdf > Acessado em 20 de out 2009.
4. International Conference on Harmonisation. Impurities: guideline for residual solvents Q3C(R4). Disponível em < http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA5254.pdf > Acessado em 20 de out 2009.
5. ANVISA. Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005. Regulamento Técnico Das Boas Práticas De Fabricação De Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos. Disponível em < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18892&word= > Acessado em 17 de set 2009.
6. ANVISA. Resolução RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009. Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências. Diário Oficial da União - DOU de 18 de novembro de 2009. p. 39.
7. A.M. Krstulovic, C.R. Lee. Defining drug purity through chromatographic and related methods: current status and perspectives. J. Chromatogr. B 689 (1997) 137-153.
8. R. Nageswara Rao, V. Nagaraju. An overview of the recent trends in development of HPLC methods for determination of impurities in drugs. J. Pharm. Biomed. Anal. 33 (2003) 335/377.
9. Marcus V.N. de Souza, Mauro V. de Almeida, Adilson D. da Silva & Mara R.C. Couri.. Ciprofloxacina, uma importante fluorquinolona no combate ao antraz. Rev. Bras. Farm., 85(1), 2004.

Fonte: www.ictq.com.br
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Medicamentos exigem cuidados no armazenamento

Cortar comprimidos, abrir cápsulas e não armazenar corretamente os medicamentos, além de descartá-los de maneira inadequada, podem trazer sérios danos à saúde e ao meio ambiente. , não se deve partir comprimidos ou abrir cápsulas, não só porque o usuário nunca poderá ter certeza na quantidade de medicamento que será ingerido, mas também porque existem muitos produtos de "liberação sustentada", ou seja, que liberam aos poucos as substâncias no organismo, às vezes até durante um dia inteiro. "Esses tipos de produtos jamais devem ser partidos, abertos e muito menos triturados ou mastigados, pois a absorção de maneira inadequada pode acabar prejudicando o tratamento do paciente. No caso de comprimidos sulcados, esta prática deve ser feita somente com o aval do médico". Um outro alerta é em relação ao reaproveitamento de medicamentos já abertos ou por outro membro da família ou em ocasião de recorrência da doença no mesmo paciente. "Os antibióticos, por exemplo, jamais devem ser reutilizados, mesmo que haja sobra nos vidros e frascos. Eles são eficazes sempre para um certo tipo de bactéria e é errado supor que o antibiótico de outra pessoa irá funcionar. Eles devem ser tomados até o fim, exceto quando o médico der instruções para parar". Já as embalagens, devem ser bem lavadas antes de ir para o lixo e, no caso dos vidros, devem ser reciclados. Também não se deve jogar seringas e agulhas no lixo. Eles devem ser entregues na farmácia mais próxima, que possui um lixo especial para resíduos, feito de papelão". A última orientação fica por conta do local adequado para armazenar medicamentos em cada. "Muita gente guarda remédios no banheiro. É o pior lugar da casa, pois os medicamentos devem ser guardados em local arejado, longe da umidade".

Este pó é para o resfriado. As gotas são para a dor de barriga provocada pelo pó e . ...

e a pomada é para a coceira provocada pelas gotas... Um jovem ficou com dor de garganta. Foi ao médico, que receitou penicilina para a inflamação. A dor de garganta desapareceu. Três dias depois, no entanto, ficou com coceira e vergões vermelhos em todo o corpo. Um médico diagnosticou corretamente uma alergia à penicilina e receitou anti-histamínicos. A alergia desapareceu. Os anti-histamínicos fizeram o jovem ficar sonolento e ele cortou a mão no trabalho. A enfermeira da empresa colocou pomada antibacteriana no ferimento. A pomada tinha penicilina e a alergia voltou. Achando que havia a possibilidade de uma grave reação anafilática, já que a alergia acontecia pela segunda vez, o médico receitou cortisona. A alergia desapareceu de novo. Infelizmente, o paciente ficou com dores abdominais e reparou que suas fezes continham sangue. O diagnóstico foi hemorragia por úlcera péptica, causada pela cortisona. Não foi possível controlar a hemorragia por métodos normais e o próximo passo foi uma gastrectomia parcial (retirada cirúrgica de parte do estômago). A operação foi um sucesso. As dores desapareceram e a hemorragia acabou. O paciente perdeu tanto sangue com as hemorragias e a cirurgia, que foi indicada uma transfusão. Tomou um litro de sangue e logo contraiu hepatite, em decorrência da transfusão. Jovem e cheio de energia, recuperou-se da hepatite. No entanto, no local da transfusão, apareceu um inchaço vermelho e doloroso, indicando uma provável infecção. Como já havia o problema anterior com a penicilina, o medicamento usado foi a tetraciclina. A infecção melhorou imediatamente. A flora intestinal foi afetada pela tetraciclina e apareceram espasmos abdominais dolorosos e uma diarréia muito forte. O paciente recebeu um antiespasmódico e, tanto a diarréia quanto os espasmos, desapareceram. Infelizmente, esse medicamento era da fórmula da beladona, um sedativo que contém atropina, que alivia espasmos e dilata a pupila. Esse efeito prejudicou a visão do rapaz, que bateu com o carro numa árvore e morreu instantaneamente. Esta é uma história verdadeira Fonte: Artigo do Dr. Leonard Tishkin, em The Myth of Modern Medicine ( O Mito da Medicina Moderna ).

Possíveis Interações Medicamentosas em residências de um bairro do município de Marília-SP.

Resumo A terapêutica atual pode envolver muitos medicamentos e é comum a prescrição de dois ou mais fármacos para um mesmo indivíduo. Durante ou após o tratamento estes medicamentos acabam se acumulando nas residências, aliado a esse fator está a facilidade na aquisição de novos medicamentos de venda livre, que acabam se tornando verdadeiros arsenais, podendo incorrer em interações medicamentosas se utilizados concomitantemente ou se associados ao álcool. Assim, nosso objetivo é demonstrar as possíveis interações medicamentosas em residências de um bairro do município de Marília. Para tal, foram aplicados questionários semi estruturados com informações relacionadas ao objetivo do estudo em 150 residências, no período de março a julho de 2006 . Como resultado, 98% das residências possuíam algum tipo de medicamento, que se utilizados simultaneamente poderiam resultar em 98 possíveis interações, mais de 50% destas IM ocorreram nos domicílios com mais de 6 fármacos. Das interações envolvendo medicamento x medicamento 65,71% foram frutos de prescrição médica, já as possíveis interações envolvendo álcool, 54,3% proveniente da automedicação. . Concluímos que a falta de informação da população pode provocar varias interações medicamentosas e considerando que muitos medicamentos são considerados um bem para muitos pacientes e que muitas vezes estes não se desfazem dos mesmos, a grande quantidade destes medicamentos nas residências, favorecem potencialmente as interações medicamentosas. CONCLUSÃO Os hábitos de vida da população, aliado à falta de informação sobre a farmacoterapia e sobre o medicamento em si, bem como o acúmulo destes nas residências, são apontados por este trabalho como variáveis significativas na ocorrência de possíveis IM, podendo resultar na alteração da ação terapêutica da terapia proposta, tornando-se um risco permanente para a saúde dos usuários. Orientar o usuário e desenvolver ações educativas sobre medicamentos, é um desafio para os novos profissionais de saúde. Fonte: Elias Fernando Daniel, submetida a publicação,Rev. Bras. Farm., 90(1), 2009 Confira o artigo na integra, disponivel em: http://www.abf.org.br/pdf/2009/RBF_R1_2009/pag_54a58_193_ocorrencia_interacoes.pdf

Histórias que inspiram Homens e mulheres que marcaram a sua geração e até hoje são inspiração

Martin Luther King nasceu em 15 de janeiro de 1929 em Atlanta na Georgia, filho primogênito de uma família de negros norte-americanos de classe média. Seu pai era pastor batista e sua mãe era professora.Com 19 anos de idade Luther King se tornou pastor batista e mais tarde se formou teólogo no Seminário de Crozer. Também fez pós-graduação na universidade de Boston, onde conheceu Coretta Scott, uma estudante de música com quem se casou. Em seus estudos se dedicou aos temas de filosofia de protesto não violento, inspirando-se nas idéias do indu Mohandas K. Gandhi. Em 1954 tornou-se pastor da igreja batista de Montgomery, Alabama. Em 1955, houve um boicote ao transporte da cidade como forma de protesto a um ato discriminatório a uma passageira negra, Luther King como presidente da Associação de Melhoramento de Montgomery, organizou o movimento, que durou um ano, King teve sua casa bombardeada. Foi assim que ele iniciou a luta pelos direitos civis nos Estados Unidos. Em 1957 Luther King ajuda a fundar a Conferência da Liderança Cristã no Sul (SCLC), uma organização de igrejas e sacerdotes negros. King tornou-se o líder da organização, que tinha como objetivo acabar com as leis de segregação por meio de manifestações e boicotes pacíficos. Vai a Índia em 1959 estudar mais sobre as formas de protesto pacífico de Gandhi. No início da década de 1960, King liderou uma série de protestos em diversas idades norte-americanas. Ele organizou manifestações para protestar contra a segregação racial em hotéis, restaurantes e outros lugares públicos. Durante uma manifestação, King foi preso tendo sido acusado de causar desordem pública. Em 1963 liderou um movimento massivo, "A Marcha para Washington", pelos direitos civis no Alabama, organizando campanhas por eleitores negros, foi um protesto que contou com a participação de mais de 200.000 pessoas que se manifestaram em prol dos direitos civis de todos os cidadãos dos Estados Unidos. A não-violência tornou-se sua maneira de demonstrar resistência. Foi novamente preso diversas vezes. Neste mesmo ano liderou a histórica passeata em Washington onde proferiu seu famoso discurso "I have a dream" ("Eu tenho um sonho"). Em 1964 foi premiado com o Nobel da Paz. Os movimentos continuaram, em 1965 ele liderou uma nova marcha. Uma das conseqüências dessa marcha foi a aprovação da Lei dos Direitos de Voto de 1965 que abolia o uso de exames que visavam impedir a população negra de votar. Em 1967 King uniu-se ao Movimento pela Paz no Vietnam, o que causou um impacto negativo entre os negros. Outros líderes negros não concordaram com esta mudança de prioridades dos direitos civis para o movimento pela paz. Em 4 de abril de 1968 King foi baleado e morto em Memphis, Tenessee, por um branco que foi preso e condenado a 99 anos de prisão.Em 1983, a terceira segunda-feira do mês de janeiro foi decretada feriado nacional em homenagem ao aniversário de Martin Luther King Jr.'s. Alguns de seus ensinamentos: "Eu tenho um sonho que um dia esta nação se erguerá e viverá o verdadeiro significado de seus princípios: 'Nós acreditamos que esta verdade seja evidente, que todos os homens são criados iguais. ’ ... Eu tenho um sonho que um dia minhas quatro crianças viverão em uma nação onde não serão julgadas pela cor de sua pele, mas sim pelo conteúdo de seu caráter." "Temos de enfrentar dificuldades, mas isso não me importa, pois eu estive no alto da montanha. Isso não importa. Eu gostaria de viver bastante, como todo o mundo, mas não estou preocupado com isso agora. Só quero cumprir a vontade de Deus, e ele me deixou subir a montanha. Eu olhei de cima e vi a terra prometida. Talvez eu não chegue lá, mas quero que saibam hoje que nós, como povo, teremos uma terra prometida. Por isso estou feliz esta noite. Nada me preocupa, não temo ninguém. Vi com meus olhos a glória da chegada do Senhor”. “Todos os homens são iguais” "O que me preocupa não é o grito dos violentos. É o silêncio dos bons." "Um dia meus filhos viverão numa nação onde não sejam julgados pela cor de sua pele, mas pelo conteúdo do seu caráter”. "Por isso estou feliz esta noite. Nada me preocupa, não temo ninguém. Vi com meus olhos a glória da chegada do Senhor.”Foram as últimas palavras de Martin Luther King."Ele lutou com todas as forças para salvar a sociedade de si mesma". -D. Coretta, esposa de Martin Luther King jr

A união faz a força

Fico agradecido pela sua presença no meu blog. Espero que gostem dos informativos e textos. Semanalmente estarei apresentando temas diferentes a respeito da prática profissional farmacêutica. Se quiserem algum material ou outras informações, basta entrar em contato comigo pelo meu e-mail.

Em breve também abrirei espaço para discussão de casos sobre o mercado Farmacêutico e também questões de interesse publico

Grato pela atenção, e por favor, ajude-nos a divulgar este blog.

Elias Fernando Daniel

Farmacêutico CRF-SP

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Farmacêutico Industrial, Atua na logistica de Medicamentos e como farmacêutico Voluntário no Abrigo a Idosos Reverendo Guilherme Rodrigues

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