O escaleno é um componente de alguns adjuvantes que é adicionado às vacinas para reforçar a resposta imunológica. É uma substância que existe naturalmente em plantas, animais e seres humanos; nos humanos o escaleno é sintetizado no fígado e circula no sangue. Ele também é encontrado em vários alimentos, cosméticos, medicamentos e suplementos de saúde. O escaleno é comercialmente extraídos do óleo de peixe - em especial óleo de fígado de tubarão - e é purificado a partir desta fonte, quando utilizado em produtos farmacêuticos e vacinas.
O escaleno sozinho não é um coadjuvante, mas emulsões de escaleno com surfactantes reforçam a resposta imunológica quando adicionado aos antigénios. MF59, um adjuvante contendo escaleno, foi incluído numa subunidade de vacinas contra a gripe sazonal licenciadas pela autoridade de regulamentação italiano em 1997 e posteriormente por vários outros países. A vacina contém cerca de 10 mg de escaleno por dose. Mais de 22 milhões de doses já foram distribuídas desde essa altura. A percentagem de efeitos adversos e reactividade local não são superiores aos das outras vacinas inactivadas contra a gripe sazonal, sugerindo que o escaleno desta vacina não apresenta nenhum risco significativo. Esta vacina foi administrada principalmente para indivíduos com 65 anos ou mais, para quem a vacina foi licenciada.
Várias vacinas experimentais, incluindo algumas vacinas contra a gripe pandémica, vacinas contra a malária, e várias vacinas virais e bacterianas, também estão a ser desenvolvidas com adjuvantes contendo escaleno, com a intenção de aumentar a imunogenicidade e, assim, a eficácia. Os estudos clínicos de vacinas contendo escaleno foram realizados em crianças e recém-nascidos sem evidência de problemas de segurança.
Foi sugerida uma ligação entre os problemas de saúde de veteranos da Guerra do Golfo e a eventual presença de escaleno em vacinas recebidas por esses soldados. Um relatório publicado sugeriu que alguns veteranos do exército que receberam vacinas contra o antraz desenvolveram anticorpos anti-escaleno e que estes anticorpos causaram doença. No entanto, o escaleno não foi adicionado às vacinas administradas a esses veteranos, nem era usado no processo de fabricação. Diversos trabalhos têm sido publicados descrevendo as deficiências técnicas desse primeiro relatório.
A maioria dos adultos, especialmente os mais idosos, independentemente da sua história de vacinação, têm anticorpos que reagem com o escaleno. Num ensaio clínico, a imunização com a vacina licenciada contra a gripe contendo escaleno não afectou a frequência ou o título de anticorpos anti-escaleno.
O Comité concordou que os receios da indução da formação de anticorpos anti-escaleno patológicos (indutores de doença) pelas vacinas contendo escaleno, são infundados. Ele fez notar, contudo, que a experiência com vacinas contendo escaleno tem ocorrido principalmente nas faixas etárias mais velhas e recomendou que estas vacinas sejam introduzidas em outros grupos etários, com o habitual cuidado de acompanhamento pós-comercialização para detectar quaisquer efeitos adversos relacionados com a vacina.
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/squalene/Jun_2006/en/index.html