Segundo uma autoridade do U.S. Centers for Disease Control and Prevention, os Estados Unidos podem autorizar o uso emergencial de alguns adjuvantes imunológicos atualmente não aprovados para tornar a vacina contra a gripe H1N1 mais eficaz.
Um grande desafio para os fabricantes de uma vacina para a nova gripe H1N1 será a produção de uma quantidade suficiente de vacinas a partir de uma oferta limitada de antígenos.
Michael Shaw, diretor associado do Laboratory Science Influenza Division do Centers for Disease Control and Prevention, disse à Reuters no intervalo de uma conferência sobre a gripe H1N1, em Nova York, que uma vacina poderia ser "aumentada" utilizando um adjuvante imunológico a fim de produzir mais doses.
Várias empresas estão trabalhando nesta abordagem, incluindo a GlaxoSmithKline e Novartis AG da Suíça.
"Há dois adjuvantes imunológicos que estão sendo analisados agora", disse ele. "Não há nada que tenha sido aprovado para uso nos Estados Unidos, mas há vários que eventualmente poderiam obter autorização para uso emergencial caso parecesse que isto era necessário".
'Pandemrix'
EUA recusam vacina para gripe A usada na Europa
por João Céu e Silva
http://dn.sapo.pt/inicio/portugal/interior.aspx?content_id=1403354
A vacina escolhida não é considerada segura por todos os organismos. Segundo o Infarmed, foi "estabelecida a relação benefício-risco e o benefício foi considerado superior ao risco" pela Agência Europeia do Medicamento.
A vacina que está a ser usada em Portugal contra a gripe A não foi aprovada pelos Estados Unidos por conter substâncias na sua composição que podem alegadamente causar danos à saúde dos que a tomam.
Trata-se da Pandemrix, vacina aprovada pela Organização Mundial da Saúde e escolhida pela Agência Europeia do Medicamento para ser usada em todos os Estados membros. E em relação à qual o Infarmed garante terem sido feitos todos os testes de qualidade.
No entanto, a Pandemrix está a provocar a recusa de muitas pessoas na Alemanha da sua utilização, dando como justificação o facto de os políticos e os funcionários públicos de topo serem preventivamente vacinados com uma outra...
O presidente do Colégio Alemão dos Médicos de Família refere mesmo que os "potenciais riscos ultrapassam os benefícios" e, segundo Michael Kochen, este é um "teste em larga escala feito à população alemã" enquanto o Ministério da Saúde veio a público esclarecer que a Pandemrix não tem efeitos secundários mais graves que a vacina alternativa. Segundo o secretário de Estado da Saúde, Klaus Schroeder, foram encomendadas 50 milhões de doses de Pandemrix e não de outro preparado, porque pode ser produzida quatro vezes mais rapidamente do que a Cevalpan. Refira-se que 22 Governos europeus já encomendaram 440 milhões de Pandemrix.
Em Portugal, membros dos grupos prioritários recusaram a vacinação, designadamente políticos e a classe médica.
Ontem, o presidente da Associação Portuguesa de Bioética, Rui Nunes, considerou que a recusa de médicos e de outros profissionais de saúde deve ser aceite com "prudência e bom-senso" porque acha esta reserva "natural" quando se trata de profissionais que "estão mais envolvidos no meio; sabem mais do ponto de vista técnico/científico o que se passa e sabem que não há ainda resultados verdadeiramente sólidos que permitam determinar com clareza se a pessoa deve ser vacinada".
Nos EUA, a Pandemrix não foi aprovada porque contém uma substância, o escaleno, que alegadamente provoca a alteração do sistema imunitário.
Vários estudos ligaram os seus efeitos à síndrome da Guerra do Golfoporque terá sido utilizado como adjuvante na vacina do antrax. O que está em causa nesta vacina, segundo os seus detractores, são dois componentes que se encontram tanto na própria vacina como no adjuvante que lhe é adicionado para aumentar os efeitos.
Apesar de a vacina da GlaxoSmithKline (GSK) estar em conformidade com as regras europeias da Organização Mundial de Saúde (OMS), ela contém, segundo a informação que esteve no site da farmacêutica até ontem a meio do dia, cinco microgramas de tiomersal - na vacina - e 10, 69 miligramas de escaleno - no adjuvante -, cujos efeitos secundários são polémicos e considerados insuficientemente testados nos seres humanos.
Estes dois produtos são necessários para potenciar os efeitos da vacina de modo a que a já gigantesca produção do medicamento satisfaça a procura em menos tempo de produção. O escaleno reduz o tempo da cultura de vírus inactivos e o tiomersal permite utilizar o sistema da multidose.
A preocupação da OMS perante os riscos das vacinas para a H1N1 é tão grande que responsabiliza as autoridades médicas nacionais para os alegados riscos e benefícios das vacinas disponíveis antes de as licenciarem, porque "quando vacinas pandémicas são administradas a tantos milhões de pessoas pode não ser possível identificar situações raras". Aconselha a monitorização intensa e comunicação imediata dessas situações e a troca a nível mundial desses dados.
A GSK, contactada pelo DN, considera que no caso do escaleno "não existem estudos conclusivos que permitam estabelecer relação entre causa e efeito" e confirma que a substância permite "com menos fazer mais" porque é um "amplificador de sinal". No caso do tiomersal, refere que "a pequena dose de mercúrio de 25 microgramas" não "induz malformações no sistema nervoso dos bebés nem ameaça o de-senvolvimento dos embriões" e que está muito abaixo do "limite aceitável para as grávidas de 60 kg, que é de 96 microgramas".
O Infarmed - a Autoridade Nacional do Medicamento - confirma que as duas substâncias encontram-se na Pandemrix, mas que "as afirmações sobre o tiomersal e o escaleno não são, de facto, nem correctas nem verdadeiras". Esclareceu ao DN que a vacina foi aprovada por "procedimento centralizado" - pela Agência Europeia do Medicamento - e que ficou homologada para todos os Estados membros.
O Infarmed informa, também, que "durante o processo de avaliação foram ponderados todos os aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento, sendo estabelecida uma relação benefício-risco. Na situação em apreço, o benefício foi considerado superior ao risco, razão pela qual a Agência Europeia emitiu uma posição favorável à autorização do medicamento"...
Disponivel em: http://www.miguelcunha.pt/adjuvantes_.html