A RDC 71/09, da Anvisa, dispõe sobre a composição das embalagens dos medicamentos. Novas normas pretendem evitar que a população seja induzida a erro no momento da escolha dos produtos
Os laboratórios farmacêuticos têm mais uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para cumprir: as novas regras para as embalagens de medicamentos. Entre elas, métodos de impressão, disponibilidade de leitura em braile, formatos, tamanhos e cores da tipografia, até os códigos de rastreabilidade. Tudo isso em benefício dos consumidores, que podem apresentar dúvidas quanto à identificação de um medicamento, sendo induzidos ao erro. Isso acontece devido à semelhança das embalagens. A classe dos medicamentos similares tem composição única e deve ter nome próprio para cada um deles. A confusão acontece porque algumas empresas ainda se utilizam do princípio ativo como marca e, por lei, isso só é permitido aos genéricos. Com o objetivo de tornar esses rótulos mais claros e úteis para a sociedade, Anvisa publicou, no último ano, a RDC 71/09, que engloba as mudanças para as embalagens de todos os tipos de medicamentos. "A resolução foi elaborada para solucionar problemas que vinham sendo identificados no mercado e reclamados tanto pela população quanto por associações do setor farmacêutico", afirma o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. De acordo com a Agência, espera-se que os rótulos possibilitem a identificação adequada dos medicamentos durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado, o rastreamento desde sua fabricação até o consumo, bem como a orientação quanto ao uso seguro, com a disposição de informações e advertências que se façam necessárias para alertar grupos como diabéticos, celíacos, alérgicos etc. A Anvisa informa que os laboratórios têm 540 dias para a adequação, a partir de 23 de dezembro, de 2009, ou seja, 18 meses. Para toda nova exigência são necessários investimentos, segundo informa o coordenador técnico regulatório da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Douglas Duarte. "A adequação exige alterações de layout das embalagens, o que implica necessidade de acabar com os estoques das que não serão mais utilizadas, além do desenvolvimento de novos layouts. Isso possibilitará informações ainda mais organizadas, reduzindo o risco sanitário à população", explica. Segundo o profissional, esse risco só existe quando a troca de medicamentos é ocasionada por embalagens parecidas mas de princípios ativos diferentes. O coordenador lembra ainda que a grandeza do investimento necessário para adequação varia entre as empresas, dependendo da produção mensal, níveis de automatização e velocidade das linhas de embalagem. Funcionalidade Os laboratórios nacionais de produção farmacêutica estão dispostos a cumprir as novas obrigatoriedades e já se encontram em processo de reestruturação, mas a funcionalidade de algumas especificações é questionada. A Multilab mostra-se preocupada com as informações das embalagens de seus medicamentos similares e já trabalha considerando todas as novas exigências da Agência, seja em fase de implementação ou de projeto. "Hoje, as embalagens da Multilab já contêm o PharmaCode e o processo de leitura em braile está em implantação. Para o novo sistema de rastreabilidade, estamos aguardando novas orientações da Anvisa", revela Gustavo Veder, diretor comercial da empresa. Ele comenta ainda que o laboratório busca analisar padrões das embalagens dos concorrentes e/ou medicamentos da mesma classe terapêutica, com o objetivo de criar embalagens com personalidade e que agreguem valor ao produto. "O laboratório precisou investir na compra de leitores infravermelhos, que foram instalados nas linhas de produção", revela. O profissional fala ainda que toda mudança na embalagem pode gerar desconfiança no consumidor. Pensando nisso, a empresa inclui a informação "nova embalagem", sempre que há uma mudança significativa. "Essa ação faz com que o consumidor fique tranquilo quanto à origem de nossos medicamentos", diz Veder. Mesmo em busca da adequação de todos os quesitos das novas normas, o diretor comercial da Multilab questiona a eficácia e necessidade da disposição da leitura em braile. "Sabemos que o grande objetivo da Anvisa é aumentar o nível de segurança no consumo de medicamentos, porém algumas exigências são de pouca funcionalidade. Apenas 5% das pessoas com deficiência visual sabem ler braile. Isso acaba sendo muito pesado para a indústria farmacêutica", conta ele, que complementa dizendo que o custo aumenta e não há repasse ao consumidor. Segundo ele, esse gasto tem de ser absorvido internamente. "Nesse caso, o ideal seriam ações de responsabilidade mútua entre a Anvisa e os laboratórios de uma forma mais eficiente. Não basta legislar sobre uma questão de forma regulatória, pois, de fato, algumas exigências não resultam no objetivo final", finaliza. A Medquímica compartilha da mesma opinião e reforça que a mudança de maior impacto será a inclusão do braile. "Já iniciamos as alterações de nossas embalagens e outras serão realizadas no decorrer deste ano", conta o gerente industrial do laboratório, Jadir Vieira. O executivo fala que o laboratório não recebeu reclamações da população quanto às informações contidas nas embalagens dos similares, mas é de entendimento da Medquímica que as alterações propostas podem facilitar a vida dos consumidores. "Encaramos todas essas exigências como uma oportunidade de pensar melhor na satisfação do cliente e estamos trabalhando para que tudo esteja readequado até o final do prazo."
Fonte: Guiadafarmacia