Publicada no dia 01 de junho de 2011 Lei Estadual 16.815/2011 que obriga as farmácias de manipulação a comercializarem os medicamentos manipulados com a respectiva bula.
O prazo para as farmácias se adequarem as novas exigências encerra-se em 28 de novembro de 2011.
Segue Lei na Íntegra:
Lei n.º 16.815 - Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a respectiva bula.
A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e eu promulgo, nos termos do § 7º do Artigo 71 da Constituição Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº 364/09:
A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná DECRETA:
Art. 1° Observados os preceitos contidos no artigo 21, da Lei Federal n° 5991, de 17/12/73, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.
Art. 2° Atendidas às especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:
I – nome e o número do CRM – Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;
II – nome do paciente e demais qualificações;
III – número de registro da formulação no Livro de Receituário;
IV – data da manipulação;
V – o número do CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica da farmácia de
manipulação ou ervanária;
VI – endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;
VII – nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do CRF – Conselho Regional de Farmácia;
VIII – que tipos de tratamentos é indicado o medicamento;
IX – a composição do medicamento;
X – a ação esperada do medicamento e o mecanismo de ação;
XI – cuidados para a conservação do medicamento;
XII – prazo de validade;
XIII – indicações para o caso de gravidez e lactação;
XIV – cuidados para administração do medicamento;
XV – hipóteses de interrupção do tratamento;
XVI – reações adversas;
XVII – contra indicações;
XVIII – a Farmacocinética;
XIX – a Farmacodinâmica;
XX – advertências para o uso do medicamento;
XXI – precauções no uso do medicamento;
XXII – interações medicamentosas;
XXIII – eventos e experiências clínicas adversas;
XXIV – posologia;
XXV – questões relativas a superdosagem;
XXVI – especificações da bioequivalência.
Art. 3° Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes advertências:
I – manter sempre fora do alcance de crianças;
II – manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva;
III – não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;
IV – não use medicamentos sem orientação médica;
V – em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescreveu este medicamento;
VI – não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;
VII – não inferir bebidas alcoólicas com medicamentos;
VIII – em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclarecimentos;
IX – nunca forneça medicamento que foi manipulado para você para outra pessoa e vice-versa.
Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser diferente.
Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também;
X – tome seu medicamento corretamente, conforme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.
Art. 4° As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequarem- se às disposições desta lei.
Art. 5° Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Palácio Dezenove de Dezembro, em 20 de maio de 2011.
VALDIR ROSSONI
Presidente
ROSANE FERREIRA
Deputada
Fonte: http://besan.adv.br/
